اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) و اعضای* شبکه رسمی کنترل گروهی (OCABR) شبکه عمومی OMCL اروپا (GEON) مقاله ای را با عنوان “نوشته اند.کنترل مستقل واکسنهای COVID-19 توسط سازمان کنترل رسمی اتحادیه اروپا انتشار دستهای: چالشها، نقاط قوت و موفقیتها“، که در منتشر شده است واکسن های npj به صورت آنلاین در 23 فوریه 2023. نویسندگان مشترک توضیح میدهند که چگونه آزمایشگاههای کنترل داروهای رسمی (OMCLs) توانستند از سیستمهای OCABR موجود برای پاسخگویی مؤثر به نیاز فوری برای کنترل مستقل واکسنهای کووید-19، از طریق برنامهریزی دقیق و تطبیق آنها، استفاده کنند و تطبیق دهند. هماهنگی که در اولین نشانه های بحران بهداشت جهانی آغاز شد. این مقاله مفصل و عمیق، چالشهای پیشرو، و سیستمها و فرآیندهایی را شرح میدهد که به مقامات بهداشتی اجازه میدهد تا با موفقیت کمپینهای واکسیناسیون را در اولین تاریخ ممکن اجرا کنند، و الزامات کیفیت اجباری را با فوریت وضعیت تطبیق دهند.
واکسن ها یک عامل کلیدی در معکوس کردن منحنی همه گیری COVID-19 بوده اند. از آنجایی که زمان از اهمیت بالایی برخوردار بود، فرآیندهای پیچیده توسعه واکسنهای مؤثر، بهدنبال تأییدیه نظارتی و اطمینان از توزیع گسترده آنها باید برای حداکثر کارایی در سطوح مختلف بین ذینفعان هماهنگ میشد. نویسندگان ما را از طریق ذینفعان و رویههای مختلف درگیر در آمادهسازی OCABR و نحوه همکاری با یکدیگر، EDQM (که سیستم OCABR اتحادیه اروپا را هماهنگ میکند)، تولیدکنندگان، کمیسیون اروپا، آژانس دارویی اروپا، ائتلاف آمادگی همهگیر، راهنمایی میکنند. Innovation (CEPI)/COVAX و مقامات نظارتی توانستند اولین دسته ها را بدون تاخیر از پایان دسامبر 2020 در دسترس قرار دهند. دستاورد استثنایی نیز بدون تأثیر بر انتشار سایر واکسنها و فرآوردههای دارویی مشتق از خون و پلاسمای انسان، که برای سلامت عمومی ضروری هستند، به دست آمد.
نویسندگان با جزئیات دقیق بیان میکنند که چگونه دامنه و مقیاس خود همهگیری و اقدامات انجام شده برای مبارزه با آن چالشهای مهمی را از منظر بهداشت عمومی ایجاد کرده است، از جمله جلب اعتماد عمومی، و نحوه برخورد و غلبه بر آنها، ارائه بینشی در مورد آن. درس های آموخته شده برای OCABR فراتر از همکاری بین ذینفعان، این امر مستلزم شفافیت و خطوط ارتباطی باز، در سطح بینالمللی، در رابطه با شیوهها و فرآیندها در تمام مراحل توسعه واکسن و تأیید در آمادهسازی برای OCABR بود. مقیاس جهانی پاسخ در این مقاله برجسته شده است، که توضیح میدهد چگونه کشورهای غیر اتحادیه اروپا/EAA که در روش OCABR شرکت نمیکنند – طراحی شده برای اطمینان از اینکه فقط واکسنهایی با کیفیت تایید شده به دست عموم میرسند – با این وجود به آن اعتماد دارند. نتایج بسیاری از آنها به گواهیهای OCABR به عنوان بخشی از فرآیند انتشار خود متکی هستند و چندین مقام بهداشت ملی، به عنوان مثال در کانادا، استرالیا و بریتانیا، ناظران شبکه OCABR هستند که امکان تبادل سریع اطلاعات محرمانه را فراهم میکنند. در نهایت، بیش از نیمی از کل دستههای منتشر شده توسط اتحادیه اروپا OMCL در خارج از اتحادیه اروپا/EEA با صادرات به بیش از 160 کشور غیر اتحادیه اروپا استفاده شد.
نویسندگان، فراتر از پیشینه فنی، علمی و اداری منتهی به یکی از بزرگترین و سریع ترین کمپین های واکسن در تاریخ بشریت، داستانی عمیقاً انسانی از غلبه بر ناملایمات از طریق صداقت، حرفه ای بودن و تعهد را ارائه می دهند.
مقاله کامل به صورت آنلاین و رایگان در سایت موجود است واکسن های npj وب سایت: “کنترل مستقل واکسنهای COVID-19 توسط سازمان کنترل رسمی اتحادیه اروپا انتشار دستهای: چالشها، نقاط قوت و موفقیتها“.
فعالیت شبکه اتحادیه اروپا OCABR به طور مشترک توسط شورای اروپا و کمیسیون اروپا تامین می شود و توسط EDQM (شورای اروپا) هماهنگ می شود.
* اداره فدرال اتریش برای ایمنی در مراقبت های بهداشتی (اتریش)، موسسه ملی هلند برای بهداشت عمومی و محیط زیست (هلند)، آژانس ملی داروها و ایمنی محصولات بهداشتی فرانسه (فرانسه)، موسسه پل ارلیخ (آلمان)، Sciensano، ( بلژیک).
همچنین ببینید:
Source link