کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) در 180 امین جلسه خود در نوامبر 2024، سه متن کلی جدید مربوط به تولید و کنترل کیفیت واکسنهای mRNA و اجزای آن را به تصویب رساند:
- واکسنهای mRNA برای استفاده انسانی (5.36)پوشش mRNA بسته بندی شده در نانوذرات لیپیدی، یعنی محصولات دارویی mRNA-LNP.
- مواد mRNA برای تولید واکسنهای mRNA برای استفاده انسانی (5.39)پوشش مواد فعال mRNA مورد استفاده در ساخت واکسن های mRNA؛
- الگوهای DNA برای تهیه مواد mRNA (5.40)، پوشش الگوی DNA خطی که به عنوان ماده اولیه برای تهیه مواد mRNA استفاده می شود.
این سری جدید از متون فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) در مورد واکسنهای mRNA، نتیجه کار مشترک و مشارکت فعال گروه کاری mRNAVAC Ph. Eur است – یک گروه بزرگ و پویا متشکل از متخصصان نمایندگی صنعت، دانشگاه، مقامات صدور مجوز و آزمایشگاه های کنترل ملی از سراسر جهان.
کارگروه mRNAVAC در پی این سال تاسیس شد سمپوزیوم EDQM Nanomedicines در ژوئن 2022 برگزار شد تا بر اساس ایده های ذینفعان مطرح شده در این رویداد و در نظر گرفتن تجربه به دست آمده با واکسن های mRNA چه در طول و چه پس از همه گیری همه گیر، برگزار شود. کارگروه از زمان تأسیس خود به شدت کار کرده است که منجر به تدوین سه متن جدید در زمان بی سابقه شده است، دستاوردی که از طریق همکاری نزدیک و تعهد کارشناسان امکان پذیر شده است.
جدید Ph. Eur. متون از توسعه دهندگان و سازندگان این محصولات جدید، اما همچنین آژانس های نظارتی و آزمایشگاه های کنترل ملی در سراسر جهان که آنها را تنظیم می کنند، با ارائه چارچوبی از الزامات برای تولید و کنترل واکسن های mRNA حمایت می کند. متون جدید در Ph.Eur منتشر خواهند شد. در جولای 2025
Source link