همچنین ببینید:
اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) انتشار موارد زیر را اعلام می کند:
|
کد کاتالوگ |
نام |
مقدار واحد |
قیمت |
|
خشخاش کالیفرنیا برای شناسایی اوج HRS |
510 مگ |
79 یورو |
|
|
کالیفرنیدین پرکلرات CRS |
15 مگ |
300 یورو |
|
|
ناخالصی داپاگلیفلوزین A CRS |
10 مگ |
100 یورو |
|
|
ناخالصی داپاگلیفلوزین B CRS |
10 مگ |
100 یورو |
|
|
ناخالصی داپاگلیفلوزین FP-B CRS |
10 مگ |
100 یورو |
|
|
گلیموماب BRP |
25 مگ |
375 یورو |
|
|
عصاره خشک خردل پرچین برای مناسب بودن سیستم HRS |
60 مگ |
79 یورو |
- 19 تعویض دسته برای Ph. Eur. استانداردهای مرجع:
|
کد کاتالوگ |
نام |
دسته ای |
مقدار واحد |
قیمت |
|
آنتازولین هیدروکلراید CRS |
2 |
50 مگ |
79 یورو |
|
|
اکسفندازول CRS |
3 |
50 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی سوکسی بوزون C CRS |
2 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
پانتوپرازول سدیم سسکوئی هیدرات CRS |
2 |
20 مگ |
79 یورو |
|
|
مخلوط ناخالصی فنتانیل CRS -* narc (N-phenyl-N-(1-(2-phenylethyl)piperidin-4- |
2 |
0.02 مگ |
79 یورو |
|
|
کلماستین فومارات CRS |
2 |
100 مگ |
79 یورو |
|
|
بتا سیتوسترول CRS |
2 |
25 مگ |
79 یورو |
|
|
گالانتامین مصنوعی برای مناسب بودن سیستم CRS |
3 |
5 مگ |
79 یورو |
|
|
جستودن CRS |
4 |
130 مگ |
79 یورو |
|
|
کافور (راسمیک) CRS |
3 |
50 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی وریکونازول B CRS |
3 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
دیگوکسین برای شناسایی اوج CRS |
3 |
20 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی دولوکستین A CRS |
3 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
دوتاستراید برای مناسب بودن سیستم CRS |
3 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
گاماسیکودکسترین CRS |
5 |
120 مگ |
79 یورو |
|
|
Filgrastim CRS |
4 |
0.3 میلی لیتر |
79 یورو |
|
|
ناخالصی دیترانول C CRS |
5 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
کافئین CRS |
5 |
70 مگ |
79 یورو |
|
|
مورفین برای مناسب بودن سیستم CRS – * narc (مورفین هیدروکلراید) |
6 |
10 مگ |
79 یورو |
اطلاعات در مورد سهمیه توزیع ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (Y0001689)
با توجه به اتمام زودهنگام ذخایر ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (گروه # Y0001689)، مایلیم به کاربران اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع محدود ایجاد شده است.
این BRP فقط برای تولیدکنندگان محصولات درمانی مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل داروها، حداکثر با 1 واحد در ماه، توزیع می شود. این سهمیه ممکن است با توجه به در دسترس بودن تنظیم شود.
این اقدام استثنایی تا زمانی که دسته بعدی این BRP ایجاد شود، که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، باقی خواهد ماند.
توزیع ایمونوگلوبولین برای تست حدی آنتیبادیهای ضد A، آنتیبی BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتیبادیهای ضد A، ضد B، کنترل مثبت) BRP (گروه # Y0001688) تحت تأثیر این قرار نمیگیرد. اندازه گیری
ما برای هر گونه ناراحتی ایجاد شده عذرخواهی می کنیم و از درک شما سپاسگزاریم.
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شد
- حذف اضافی از کاتالوگ
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|
I0305000 |
انسولین (گاو) CRS |
این استاندارد مرجع در تاریخ 30/06/2024 رسماً از فروش خارج شد. مرجع تا 31/12/2024 در کاتالوگ قابل مشاهده خواهد بود. |
در پی اجرای مکمل 11.4، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج شده (یا جایگزین شده اند). 1 آوریل 2024.
|
S2400004 |
ناخالصی سوکسی بوزون B CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
T0040000 |
تمازپام CRS – * psy |
|
|
Y0000346 |
ناخالصی تمازپام F CRS |
|
|
Y0000344 |
تمازپام ناخالصی C CRS |
|
|
Y0000345 |
ناخالصی تمازپام D CRS |
|
|
Y0000347 |
ناخالصی تمازپام G CRS |
|
|
Y0002071 |
فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم CRS (جایگزین فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم A CRS) |
در پی اجرای مکمل 11.5، استاندارد زیر رسماً از آن خارج شده (یا جایگزین شده است). 1 ژوئیه 2024.
|
C2320000 |
کلومیفن سیترات CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژوئیه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ
در پی اجرای مکمل 11.6، استاندارد زیر رسماً از آن خارج می شود (یا جایگزین می شود). 1 ژانویه 2025
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|
Y0000289 |
پلی سوربات 20 – طیف مرجع با یک CRS جایگزین خواهد شد |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژوئیه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2026) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
Y0000290 |
پلی سوربات 40 – طیف مرجع با یک CRS جایگزین خواهد شد |
|
|
Y0000291 |
پلی سوربات 60 – طیف مرجع با یک CRS جایگزین خواهد شد |
|
|
P0309020 |
ناخالصی پفلوکساسین B |
|
|
P0309030 |
ناخالصی پفلوکساسین C |
|
|
N1230010 |
ناخالصی نورفلوکساسین A |
|
|
Y0002319 |
آتورواستاتین برای شناسایی پیک A CRS |
|
|
Y0002327 |
سیپروفیبرات برای تناسب سیستم A CRS با Ciprofibrate برای تناسب سیستم B CRS (Y0002450) جایگزین خواهد شد |
|
|
Y0002197 |
Deferasirox برای تناسب سیستم با Deferasirox برای تناسب سیستم A (Y0002456) جایگزین خواهد شد |
|
|
I0600000 |
ایزوپرنالین سولفات |
|
|
P1255100 |
بورات فنیل مرکوری – طیف مرجع |
|
|
Y0001463 |
Actaea racemosa HRS |
|
|
Y0001958 |
کلشی سین برای تناسب سیستم A با کلشی سین برای تناسب سیستم B جایگزین خواهد شد (Y0002460) |
اطلاعات در مورد تغییر مقدار در هر واحد
- دیگوکسین برای شناسایی اوج CRS (Y0000554) دسته 3 حاوی 20 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
- ناخالصی دولوکستین A CRS (Y0001455) دسته 3 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
- دوتاستراید برای مناسب بودن سیستم CRS (Y0001603) دسته 3 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
- ناخالصی وریکونازول B CRS (Y0001396) دسته 3 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
- ناخالصی سوکسیبوزون C CRS (S2400006) دسته 2 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی / حمل و نقل EDQM
اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)
ICRS
ISA
محتوای کاتالوگ فارماکوپه اروپایی RS
EDQM بیش از 3 100 Ph. Eur. RS شامل طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آمادهسازیهای مرجع بیولوژیکی (BRP)، و همچنین طیف مرجع برای آزمایشها و سنجشهایی که باید مطابق با روشهای رسمی تجویز شده در Ph. Eur.
Ph. Eur. کاتالوگ RS به صورت روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph.Eur دسترسی دارد. RS، بلکه به:
- بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
- برگه های اطلاعات ایمنی و بیانیه های داده های ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک.
- جزوات (پی دی اف های قابل دانلود).
برای راحتی شما، Ph. Eur. کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.
هنگامی که موجودی یک استاندارد مرجع معین کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت خواهند کرد. محدودیت در مقادیر در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.
پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.
EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره و توزیع استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.
اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM ارسال کنید:
- از طریق فروشگاه اینترنتی;
- یا از طریق ایمیل به (ایمیل محافظت شده) (در این صورت، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، هم کد کاتالوگ و هم نام ماده را ذکر کرده و به ایمیل شما پیوست شده باشد).
الف ویدئو برای کمک به سفارش کاربر از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.
EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند.
در برخی موارد، «نمونههای واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa در دسترس قرار میگیرد تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و به بهترین شکل برای اجرای مونوگراف آماده شوند. .
در مواردی که نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت توجیهی مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و ممکن است با ارائه درخواست در EDQM به صورت رایگان سفارش داده شود. HelpDesk.
پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.
برای ثبت سفارش از طریق EDQM HelpDesk، لطفا روی آن کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول عمومی و تک نگاری ها. آدرس کامل حمل و نقل و عنوان Ph. Eur مربوطه را در اختیار ما قرار می دهد. مونوگراف، ضمن بیان «نمونه واجد شرایط» در موضوع درخواست، به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM HelpDesk، لطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk
Source link