تشخیص پیروژن برای اطمینان از ایمنی داروهای تزریقی ضروری است. برای چندین دهه، آزمایش پایوژن خرگوش (RPT) روش سنتی بوده است.
RPT شامل اندازه گیری افزایش دمای بدن در خرگوش ها به دنبال تزریق داخل وریدی ماده مورد بررسی است.
علیرغم تلاشهای متعدد برای تشویق توسعهدهندگان دارو به دور شدن از RPT، این آزمایش هنوز به طور گسترده برای شناسایی مواد تبزا استفاده میشود که تعداد زیادی از خرگوشها را در سراسر جهان مصرف میکند.
در جلسه 179 خود در ژوئن 2024، به عنوان نتیجه یک تمرین گسترده با هدف حذف کامل RPT از فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.)، Ph. Eur. کمیسیون 57 متن اصلاح شده را که RPT از آنها حذف شده است، همراه با یک فصل کلی جدید در مورد تصویب کرد. تب زایی (5.1.13)، نشان دهنده پایان دوران RPT در Ph. Eur. فهرستی از این متون را می توان یافت اینجا.
این یک دستاورد بزرگ برای رفاه حیوانات و برای پیشرفت رویکردهای مدرن in vitro برای آزمایش تب زایی است. در نتیجه، استفاده از RPT دیگر در هیچ متنی از Ph. Eur مورد نیاز نخواهد بود. و مسئولیت انتخاب داروی مناسب بر عهده توسعه دهندگان دارو خواهد بود در شرایط آزمایشگاهی آزمایش (مثلاً آزمایش فعال سازی مونوسیت) برای کنترل تب زایی محصول خود، بر اساس ارزیابی خطر همانطور که در فصل کلی جدید توضیح داده شده است.
متون اصلاح شده حذف RPT و تب زایی (5.1.13) در ضمیمه 11.8 Ph.Eur. با تاریخ اجرا 1 ژوئیه 2025 منتشر خواهد شد.
در بیانیه مطبوعاتی بیشتر بدانید “فارماکوپه اروپا در تک نگاری های خود از آزمایش تب زای خرگوش خداحافظی می کند“.
Source link