تک نگاری های جدید در مورد آنتی بادی مونوکلونال ضد اینترلوکین برای مشاوره عمومی منتشر شد

فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) دو پیش نویس تک نگاری جدید منتشر کرده است. محلول غلیظ Ustekinumab (3165) و تزریق Ustekinumab (3188)، برای نظر عمومی در شماره این فصل از Pharmeuropa (36.3).

پس از تصویب و انتشار تک نگاری ها برای Etanercept (2895)، محلول غلیظ اینفلیکسیماب (2928) و محلول غلیظ گلیموماب (3103)، و همچنین تدوین مداوم یک تک نگاری جدید برای محلول غلیظ آدالیموماب (3147)کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) به کار خود در زمینه آنتی‌بادی‌های مونوکلونال درمانی (mAbs) ادامه داده است – تا به امروز که عمدتاً بر مهارکننده‌های TNF-alpha تمرکز کرده است – و توسعه استانداردهایی را برای mAb که هدف قرار می‌دهد آغاز کرده است. نوع دیگری از سیتوکین ها (یعنی اینترلوکین ها (IL))، در نتیجه پیچیدگی های مختلف را برطرف می کند. دو مونوگراف جدید برای ustekinumab، یک کاپا IgG1 انسانی درمانی درجه یک که به IL-12 و IL-23 متصل می شود، با استفاده از رویکرد تک منبعی و ملاحظات ذکر شده در نشریه علمی EDQM در مورد تدوین تک نگاره های فارماکوپه اروپایی برای پروتئین های زیست درمانی با استفاده از مواد از یک منبع واحده. اولین موج تاییدیه‌های محصول بیوسیملار برای ustekinumab ثبت شده است و تعداد بیوسیملارهای بیشتری در دست توسعه است.

از کلیه علاقه مندان دعوت می شود تا پیش نویس ها را بررسی و نظرات خود را در مورد محتوای فنی آن از طریق کانال مربوطه ارسال نمایند. ورودی ذینفعان برای پالایش و تکامل مشخصات مونوگراف پیشنهادی، و اطمینان از مناسب بودن و ماندن آنها در بازار چند محصولی به سرعت در حال تحول، کلیدی خواهد بود.

همین موضوع از Pharmeuropa شامل پیش نویس جدید دیگری است، تزریق گلیموماب (3187)، اولین متن در مورد یک محصول دارویی شامل ماده فعال شرح داده شده در محلول غلیظ گلیموماب (3103)، اخیراً در Ph.Eur منتشر شده است. مکمل 11.6. محلول غلیظ Ustekinumab (3165) و تزریق Ustekinumab (3188) بنابراین دومین “جفت” تک نگاری را برای کاربرد در این زمینه پویا تشکیل دهید.

دوره نظر دادن تا 30 سپتامبر 2024 ادامه دارد.

اطلاعات بیشتر در مورد نحوه نظر دادن را می توانید در اینجا بیابید:نظر در مورد پیش نویس (Pharmeuropa)“.

همچنین ببینید: