همچنین ببینید:
اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) انتشار موارد زیر را اعلام می کند:
|
کد کاتالوگ |
نام |
مقدار واحد |
قیمت |
|
دفراسیروکس برای مناسب بودن سیستم A CRS |
0.502 مگابایت |
79 یورو |
|
|
مرکاپتوپورین مونوهیدرات CRS |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
پفلوکساسین برای مناسب بودن سیستم CRS |
1.001 مگ |
79 یورو |
|
|
تیلیدین برای مناسب بودن سیستم CRS – * narc (همی هیدرات هیدروکلراید تیلیدین |
10 مگ |
79 یورو |
|
|
کلروکین فسفات برای شناسایی اوج CRS |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی کلروکین فسفات C CRS |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
تائورین CRS |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
Ursodoxicoltaurine برای شناسایی ناخالصی B CRS |
10 مگ |
79 یورو |
- 18 تعویض دسته برای Ph. Eur. استانداردهای مرجع:
|
کد کاتالوگ |
نام |
دسته ای |
مقدار واحد |
قیمت |
|
بیسوپرولول برای مناسب بودن سیستم CRS |
6 |
1.003 MG |
79 یورو |
|
|
آتروپین سولفات CRS |
5 |
20 مگ |
79 یورو |
|
|
کلیستیمتات سدیم CRS |
4 |
26.2 مگ |
79 یورو |
|
|
Pimobendan برای مناسب بودن سیستم CRS |
3 |
0.1 مگ |
79 یورو |
|
|
سیساتاکوریوم بیزیلات CRS |
3 |
130 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی ایزوپرنالین A CRS |
3 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
هیوسین بوتیل بروماید CRS |
3 |
20 مگ |
79 یورو |
|
|
پریلوکائین برای شناسایی اوج CRS |
3 |
20 مگ |
79 یورو |
|
|
پروژسترون برای مناسب بودن سیستم CRS |
3 |
5 مگ |
79 یورو |
|
|
Teicoplanin برای شناسایی CRS |
3 |
50 مگ |
79 یورو |
|
|
Aprepitant CRS |
2 |
150 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی ملدونیم D CRS |
2 |
25 مگ |
79 یورو |
|
|
ناخالصی آسپاراژین C CRS |
2 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
بیزاکودیل برای مناسب بودن سیستم A CRS |
2 |
10 مگ |
79 یورو |
|
|
Eplerenone برای مناسب بودن سیستم CRS |
2 |
10 مگ |
79 یورو |
|
|
زیدوودین برای مناسب بودن سیستم A CRS |
2 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
تستوسترون ناخالصی H CRS را ایجاد می کند |
2 |
15 مگ |
79 یورو |
|
|
پیپراسیلین برای شناسایی اوج CRS |
2 |
15 مگ |
79 یورو |
اطلاعات در مورد سهمیه توزیع ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (Y0001689)
با توجه به اتمام زودهنگام ذخایر ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (گروه # Y0001689)، مایلیم به کاربران اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع محدود ایجاد شده است.
این BRP فقط برای تولیدکنندگان محصولات درمانی مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل داروها، حداکثر با 1 واحد در ماه، توزیع می شود. این سهمیه ممکن است با توجه به در دسترس بودن تنظیم شود.
این اقدام استثنایی تا زمانی که دسته بعدی این BRP ایجاد شود، که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، باقی خواهد ماند.
توزیع ایمونوگلوبولین برای تست حدی آنتیبادیهای ضد A، آنتیبی BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتیبادیهای ضد A، ضد B، کنترل مثبت) BRP (گروه # Y0001688) تحت تأثیر این قرار نمیگیرد. اندازه گیری
ما برای هر گونه ناراحتی ایجاد شده عذرخواهی می کنیم و از درک شما سپاسگزاریم.
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شد
- حذف اضافی از کاتالوگ
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|
I0305000 |
انسولین (گاو) CRS |
این استاندارد مرجع رسماً در 30 ژوئن 2024 از فروش خارج شد. مرجع تا 31 دسامبر 2024 در کاتالوگ قابل مشاهده خواهد بود. |
در پی اجرای مکمل 11.4، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج شده (یا جایگزین شده اند). 1 آوریل 2024.
|
S2400004 |
ناخالصی سوکسی بوزون B CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
T0040000 |
تمازپام CRS – * psy |
|
|
Y0000346 |
ناخالصی تمازپام F CRS |
|
|
Y0000344 |
تمازپام ناخالصی C CRS |
|
|
Y0000345 |
ناخالصی تمازپام D CRS |
|
|
Y0000347 |
ناخالصی تمازپام G CRS |
|
|
Y0002071 |
فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم CRS (جایگزین فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم A CRS) |
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ
در پی اجرای مکمل 11.5، استاندارد زیر رسماً از آن خارج می شود (یا جایگزین می شود). 1 ژوئیه 2024.
|
C2320000 |
کلومیفن سیترات CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژوئیه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
اطلاعات در مورد تغییر مقدار در هر واحد
- تستوسترون ناخالصی H CRS (Y0001313) دسته 2 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
- ناخالصی آسپاراژین C CRS (Y0002076) دسته 2 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
- زیدوودین برای مناسب بودن سیستم A CRS (Y0002266) دسته 2 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی / حمل و نقل EDQM
بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط ذخیره سازی و حمل و نقل تغییر کرده است 15 ژوئن 2024 برای استاندارد مرجع زیر:
- ناخالصی کاپتوپریل J CRS (Y0001450) دسته 3 در دمای -20 درجه سانتیگراد (قبلا +5 درجه سانتیگراد) ذخیره می شود و در دمای محیط حمل می شود.
اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)
ICRS
ISA
محتوای کاتالوگ فارماکوپه اروپایی RS
EDQM بیش از 3 100 Ph. Eur. RS شامل طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آمادهسازیهای مرجع بیولوژیکی (BRP)، و همچنین طیف مرجع برای آزمایشها و سنجشهایی که باید مطابق با روشهای رسمی تجویز شده در Ph. Eur.
Ph. Eur. کاتالوگ RS به صورت روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph.Eur دسترسی دارد. RS، بلکه به:
- بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
- برگه های اطلاعات ایمنی و بیانیه های داده های ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک.
- جزوات (پی دی اف های قابل دانلود).
برای راحتی شما، Ph. Eur. کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.
هنگامی که موجودی یک استاندارد مرجع معین کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت خواهند کرد. محدودیت در مقادیر در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.
پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.
EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره و توزیع استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.
اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM ارسال کنید:
- از طریق فروشگاه اینترنتی;
- یا از طریق ایمیل به (ایمیل محافظت شده) (در این صورت، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، هم کد کاتالوگ و هم نام ماده را ذکر کرده و به ایمیل شما پیوست شده باشد).
الف ویدئو برای کمک به سفارش کاربر از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.
EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متن های پیش نویس پیشنهاد شده در آن را آزمایش کنند Pharmeuropa از طریق “نمونه های واجد شرایط”
در برخی موارد، “نمونه های واجد شرایط” توسط EDQM در زمان انتشار در دسترس قرار می گیرند Pharmeuropa به کاربران اجازه می دهد تا تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) را که در طول تحقیقات عمومی پیشنهاد شده است بررسی کنند و برای اجرای تک نگاری به بهترین وجه آماده شوند.
در مواردی که نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت توجیهی شرح داده شده است Pharmeuropa تک نگاری و ممکن است با ارائه درخواست در EDQM به صورت رایگان سفارش داده شود HelpDesk.
پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.
برای ثبت سفارش از طریق EDQM HelpDesk، لطفا روی آن کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول عمومی و تک نگاری ها. آدرس کامل حمل و نقل و عنوان Ph. Eur مربوطه را در اختیار ما قرار دهید. مونوگراف ضمن ذکر «نمونه واجد شرایط» در موضوع پرسش، ما را در رسیدگی سریع به درخواست شما یاری خواهد کرد.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM HelpDesk، لطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.
Source link