7 جدید Ph. Eur. استاندارد مرجع و 17 دسته جایگزین که در مارس 2024 منتشر شد

همچنین ببینید:

اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) انتشار موارد زیر را اعلام می کند:

• 7 جدید استانداردهای مرجع فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.):

این BRP فقط برای تولیدکنندگان محصولات درمانی مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل داروها، حداکثر با 1 واحد در ماه، توزیع می شود. این سهمیه ممکن است با توجه به در دسترس بودن تنظیم شود.

این اقدام استثنایی تا زمانی که دسته بعدی این BRP ایجاد شود، که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، باقی خواهد ماند.

توزیع ایمونوگلوبولین برای تست حدی آنتی‌بادی‌های ضد A، آنتی‌بی BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتی‌بادی‌های ضد A، ضد B، کنترل مثبت) BRP (گروه # Y0001688) تحت تأثیر این قرار نمی‌گیرد. اندازه گیری

ما برای هر گونه ناراحتی ایجاد شده عذرخواهی می کنیم و از درک شما سپاسگزاریم.

اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شد

اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ

اطلاعات تغییر واحدهای فروش

اطلاعات در مورد تغییر مقدار در هر واحد

اطلاعات تغییر قیمت

اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی / حمل و نقل EDQM

اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)

قوانین مربوط به مواد تخریب کننده لایه اوزون

در همه موارد، این استانداردهای مرجع ارائه شده توسط EDQM باید استفاده شوند منحصرا برای کاربردهای ضروری آزمایشگاهی و تحلیلی (یعنی برای استفاده های تحلیلی در ارتباط با متون منتشر شده در فارماکوپه اروپایی).

همچنین مایلیم توجه شما را به تعهدات کاربران متاثر از این تغییر که در بند ۴ ماده ۸ این آیین‌نامه توضیح داده شده است جلب کنیم.

محتوای کاتالوگ فارماکوپه اروپایی RS

EDQM بیش از 3 100 Ph. Eur. RS شامل طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آماده‌سازی‌های مرجع بیولوژیکی (BRP)، و همچنین طیف مرجع برای آزمایش‌ها و سنجش‌هایی که باید مطابق با روش‌های رسمی تجویز شده در Ph. Eur.

Ph. Eur. کاتالوگ RS به صورت روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph.Eur دسترسی دارد. RS، بلکه به:

• بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
• برگه های اطلاعات ایمنی و بیانیه های داده های ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک.
• جزوات (پی دی اف های قابل دانلود).

برای راحتی شما، Ph. Eur. کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.

هنگامی که موجودی یک استاندارد مرجع معین کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت خواهند کرد. محدودیت در مقادیر در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.

پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.

EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره و توزیع استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.

نحوه ثبت سفارش RS

• از طریق فروشگاه اینترنتی;
• یا از طریق ایمیل به (ایمیل محافظت شده) (در این صورت، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، هم کد کاتالوگ و هم نام ماده را ذکر کرده و به ایمیل شما پیوست شده باشد).

الف ویدئو برای کمک به سفارش کاربر از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.

EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند.

در مواردی که نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت توجیهی مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و ممکن است با ارائه درخواست در EDQM به صورت رایگان سفارش داده شود. HelpDesk. پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.

برای ثبت سفارش از طریق EDQM HelpDesk، لطفا روی آن کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول عمومی و تک نگاری ها. آدرس کامل حمل و نقل و عنوان Ph. Eur مربوطه را در اختیار ما قرار دهید. مونوگراف، ضمن بیان «نمونه واجد شرایط» در موضوع درخواست، به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.

برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM HelpDesk، لطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.