همچنین ببینید:
اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) انتشار موارد زیر را اعلام می کند:
5 تا جدید استانداردهای مرجع فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.):
|
کد کاتالوگ |
نام |
مقدار واحد |
قیمت |
|
پلی سوربات 80 CRS |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ارلوتینیب هیدروکلراید CRS |
150 میلی گرم |
150 یورو |
|
|
پلی سوربات 20 CRS |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
پلی سوربات 40 CRS |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
پلی سوربات 60 CRS |
100 میلی گرم |
79 یورو |
13 تعویض دسته برای Ph. Eur. استانداردهای مرجع:
|
کد کاتالوگ |
نام |
دسته ای |
مقدار واحد |
قیمت |
|
متیل پردنیزولون استات CRS |
3 |
110 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی تیامازول A CRS |
2 |
50 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
هپارین کم جرم مولکولی برای کالیبراسیون CRS |
6 |
10 میلی گرم |
170 یورو |
|
|
سفتازیدیم برای شناسایی اوج CRS |
5 |
13 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Gadobutrol برای شناسایی اوج CRS |
4 |
20 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
آلپروستادیل CRS |
4 |
25 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Febantel CRS |
4 |
120 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
جمسیتابین هیدروکلراید CRS |
3 |
60 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
انسولین آسپارت CRS |
6 |
8 میلی گرم |
90 یورو |
|
|
سولباکتام برای شناسایی اوج CRS |
3 |
20 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی استاکسامات روی A CRS |
2 |
50 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
افدرین هیدروکلراید CRS – * پیش ساز دارو |
4 |
160 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Diosmin برای مناسب بودن سیستم CRS |
4 |
15 میلی گرم |
79 یورو |
سهمیه توزیع
اطلاعات در مورد سهمیه توزیع ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (Y0001689)
با توجه به اتمام زودهنگام ذخایر ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (گروه # Y0001689)، مایلیم به کاربران اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع محدود ایجاد شده است.
این BRP فقط برای تولیدکنندگان محصولات درمانی مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل داروها، حداکثر با 1 واحد در ماه، توزیع می شود. این سهمیه ممکن است با توجه به در دسترس بودن تنظیم شود.
این اقدام استثنایی تا زمانی که دسته بعدی این BRP ایجاد شود، که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، باقی خواهد ماند.
توزیع ایمونوگلوبولین برای تست حدی آنتیبادیهای ضد A، آنتیبی BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتیبادیهای ضد A، ضد B، کنترل مثبت) BRP (گروه # Y0001688) تحت تأثیر این قرار نمیگیرد. اندازه گیری
ما برای هر گونه ناراحتی ایجاد شده عذرخواهی می کنیم و از درک شما سپاسگزاریم.
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شد
مکمل 11.3
در پی اجرای مکمل 11.3، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج شده (یا جایگزین شده اند). 1 ژانویه 2024.
|
Y0002166 |
دونپزیل هیدروکلراید مونوهیدرات |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژوئیه 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
Y0000679 |
ناخالصی مپیرامین A |
|
|
Y0001288 |
سولفات سالبوتامول برای تناسب سیستم (جایگزین شده با سالبوتامول برای شناسایی پیک CRS Y0002386) |
|
|
Y0000030 |
ناخالصی سالبوتامول B |
|
|
Y0000071 |
ناخالصی سالبوتامول D |
|
|
Y0000031 |
ناخالصی سالبوتامول F |
|
|
Y0000034 |
ناخالصی سالبوتامول G |
|
|
Y0000032 |
ناخالصی سالبوتامول I |
|
|
Y0000371 |
کیت لیبلینگ Sestamibi (با کیت لیبلینگ Sestamibi A CRS Y0002420 جایگزین شده است) |
|
|
Y0000115 |
سوتالول ناخالصی B |
|
|
T2200010 |
ناخالصی تری متوپریم B |
|
|
Y0000684 |
تری متوپریم برای تناسب سیستم (با تری متوپریم برای شناسایی پیک CRS Y0002392 جایگزین شده است) |
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ
حذف اضافی از کاتالوگ
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|
I0305000 |
انسولین (گاو) CRS |
این استاندارد مرجع در تاریخ 30/06/2024 رسماً از فروش خارج خواهد شد. مرجع تا 31/12/2024 در کاتالوگ قابل مشاهده خواهد بود. |
مکمل 11.4
در پی اجرای مکمل 11.4، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج می شوند (یا جایگزین می شوند). 1خیابان آوریل 2024.
|
S2400004 |
ناخالصی سوکسی بوزون B CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1خیابان اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1خیابان آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
T0040000 |
تمازپام CRS – * psy |
|
|
Y0000346 |
ناخالصی تمازپام F CRS |
|
|
Y0000344 |
تمازپام ناخالصی C CRS |
|
|
Y0000345 |
ناخالصی تمازپام D CRS |
|
|
Y0000347 |
ناخالصی تمازپام G CRS |
|
|
Y0002071 |
فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم CRS (جایگزین فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم A CRS) |
مکمل 11.5
در پی اجرای مکمل 11.5، استاندارد زیر رسماً از آن خارج می شود (یا جایگزین می شود). 1خیابان جولای 2024.
|
C2320000 |
کلومیفن سیترات CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1خیابان ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1خیابان جولای 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
تغییر واحدهای فروش
واحد فروش اسکولین CRS (Y0001612) از 1 به 2 عدد تغییر یافت. مقدار در هر ویال برای انجام آزمایش ذکر شده در Ph.Eur کافی است. تک نگاری 2452 و 2945.
اطلاعات در مورد تغییر مقدار در هر واحد
- ناخالصی تیامازول A CRS (Y0000372) دسته 2 حاوی 50 میلی گرم در واحد (15 میلی گرم قبلا)
- Febantel CRS (Y0000556) دسته 4 حاوی 120 میلی گرم در هر واحد (150 میلی گرم قبلا)
- جمسیتابین هیدروکلراید CRS (Y0000675) دسته 3 حاوی 60 میلی گرم در هر واحد (50 میلی گرم قبلا)
- افدرین هیدروکلراید CRS – * پیش ساز دارو (E0300000) دسته 4 حاوی 160 میلی گرم در هر واحد (150 میلی گرم قبلا)
- Diosmin برای مناسب بودن سیستم CRS (Y0000095) دسته 4 حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (10 میلی گرم قبلا)
اطلاعات تغییر قیمت
هیچ کدام
اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی / حمل و نقل EDQM
بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط ذخیره سازی و حمل و نقل تغییر کرده است 15 مه 2024 برای استاندارد مرجع زیر:
- هپارین LMM برای کالیبراسیون CRS (H0190000) دسته 6 در دمای 20- درجه سانتی گراد (قبلاً 5+ درجه سانتی گراد) نگهداری می شود و روی یخ در دمای 20- درجه سانتی گراد (قبلاً 5+ درجه سانتی گراد) ارسال می شود.
- بتاکاروتن CRS (Y0002050) دسته 4 در دمای 20- درجه سانتیگراد (قبلاً 5+ درجه سانتیگراد) ذخیره می شود و روی یخ در دمای 20- درجه سانتیگراد (قبلاً محیط زیست) ارسال می شود.
- بتاکاروتن برای مناسب بودن سیستم CRS (Y0002073) دسته 1 در دمای 20- درجه سانتیگراد (قبلاً 5+ درجه سانتیگراد) ذخیره می شود و روی یخ در دمای 20- درجه سانتیگراد (قبلاً محیط زیست) ارسال می شود.
بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط ذخیره سازی و حمل و نقل تغییر خواهد کرد 15 ژوئن 2024 برای استاندارد مرجع زیر:
- ناخالصی کاپتوپریل J CRS (Y0001450) دسته 3 در دمای -20 درجه سانتیگراد (در حال حاضر +5 درجه سانتیگراد) ذخیره می شود و در دمای محیط حمل می شود.
اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)
ICRS
ISA
قوانین مربوط به مواد تخریب کننده لایه اوزون
مقررات (EU) 2024/590 در مورد موادی که لایه ازن را تخریب می کنند در 11 مارس 2024 لازم الاجرا شد. قوانین حاکم بر عرضه در بازار و استفاده از مواد تخریب کننده لایه ازن برای مصارف ضروری آزمایشگاهی و تحلیلی اکنون تغییر کرده است.
طبق مقررات جدید، استانداردها به یک مکان ارسال می شوند در داخل اتحادیه اروپا دیگر نیازی به ثبت در رجیستری labODS نیست.
هیچ تغییری در روش حمل و نقل وجود ندارد خارج از اتحادیه اروپا.
استانداردهای مرجع EDQM تحت تأثیر این تغییر عبارتند از:
|
محلول حلال باقیمانده کلاس 1 CRS |
|
|
تری کلروتری فلوئورواتان CRS |
نکات مهم:
در همه موارد، این استانداردهای مرجع ارائه شده توسط EDQM باید استفاده شوند منحصرا برای کاربردهای ضروری آزمایشگاهی و تحلیلی (یعنی برای استفاده های تحلیلی در ارتباط با متون منتشر شده در فارماکوپه اروپایی).
همچنین مایلیم توجه شما را به تعهدات کاربران متاثر از این تغییر که در بند ۴ ماده ۸ این آییننامه توضیح داده شده است جلب کنیم.
محتوای کاتالوگ فارماکوپه اروپایی RS
EDQM بیش از 3 100 Ph. Eur. RS شامل طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آمادهسازیهای مرجع بیولوژیکی (BRP)، و همچنین طیف مرجع برای آزمایشها و سنجشهایی که باید مطابق با روشهای رسمی تجویز شده در Ph. Eur.
Ph. Eur. کاتالوگ RS به صورت روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph.Eur دسترسی دارد. RS، بلکه به:
- بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
- برگه های اطلاعات ایمنی و بیانیه های داده های ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک.
- جزوات (پی دی اف های قابل دانلود).
برای راحتی شما، Ph. Eur. کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.
هنگامی که موجودی یک استاندارد مرجع معین کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت خواهند کرد. محدودیت در مقادیر در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.
پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.
EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره و توزیع استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.
نحوه ثبت سفارش RS
اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM ارسال کنید:
- از طریق فروشگاه اینترنتی;
- یا از طریق ایمیل به (ایمیل محافظت شده) (در این صورت، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، هم کد کاتالوگ و هم نام ماده را ذکر کرده و به ایمیل شما پیوست شده باشد).
الف ویدئو برای کمک به سفارش کاربر از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.
EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند.
در برخی موارد، «نمونههای واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa در دسترس قرار میگیرد تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و به بهترین شکل برای اجرای مونوگراف آماده شوند. .
در مواردی که نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت توجیهی مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و ممکن است با ارائه درخواست در EDQM به صورت رایگان سفارش داده شود. HelpDesk.
پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.
برای ثبت سفارش از طریق EDQM HelpDesk، لطفا روی آن کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول عمومی و تک نگاری ها. آدرس کامل حمل و نقل و عنوان Ph. Eur مربوطه را در اختیار ما قرار دهید. مونوگراف، ضمن بیان «نمونه واجد شرایط» در موضوع درخواست، به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM HelpDesk، لطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.
Source link