یک گام بزرگ به سوی آزمایش بدون حیوانات برای آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی

فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) در حال حرکت به عصر جدیدی از نوآوری و پایداری است. شروع کردن 1 ژانویه 2026، آزمایش پیروژن خرگوش (فصل کلی 2.6.8. پیروژن ها) از Ph.Eur محو خواهد شد. متون، به دهه‌ها اتکا به روش‌های مبتنی بر حیوانات پایان می‌دهد. این تغییر نشان دهنده یک تعهد واضح است: حفاظت از رفاه حیوانات در حالی که تضمین بالاترین استانداردهای ایمنی بیمار و دقت علمی.

از آن تاریخ به بعد، آزمایش پایوژن بر رویکردهای مدرن، عاری از حیوانات و مبتنی بر علم تکیه خواهد کرد. تولیدکنندگان روش‌هایی را بر اساس خطرات خاص ماده یا محصول حاوی پیروژن‌های غیر اندوتوکسین با استفاده از جایگزین‌های پیشرفته برای آزمایش حیوانی مانند آزمایش فعال‌سازی مونوسیت یا آزمایش اندوتوکسین‌های باکتریایی (BET) انتخاب می‌کنند. برای دومی، کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) مفتخر است که اعلام کند فاکتور C نوترکیب (rFC) – یک راه حل مصنوعی، معتبر، بدون حیوانات – به طور کامل از شماره 13.1 Ph. Eur یکپارچه خواهد شد. به عنوان یکی از هفت روشی که می توان برای آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی استفاده کرد (فصل کلی 2.6.14). کاربران انتخاب روش را بر اساس ارزیابی ریسک و تناسب تحت هدایت حفظ می کنند تب زایی (5.1.13). این یک نقطه عطف مهم در کاهش وابستگی به منابع طبیعی مانند خرچنگ نعل اسبی است.

ما هم به آینده نگاه می کنیم. فن‌آوری‌های جدید مانند معرف‌های آبشاری نوترکیب (rCR) نویدبخش است، و در حالی که هنوز در Ph.Eur گنجانده نشده‌اند، EPC تولید داده را تشویق می‌کند تا راه را برای بررسی آینده آنها هموار کند. این امر هماهنگی جهانی را حفظ می کند و از نوآوری در سراسر صنعت داروسازی حمایت می کند.

برای کمک به ذینفعان برای هدایت این انتقال، EDQM و مشارکت اروپایی برای رویکردهای جایگزین برای آزمایش حیوانات (EPAA) رایگان برگزار خواهد کرد سمپوزیوم مشترک در فوریه 2026 برای به اشتراک گذاشتن نقشه راه، بحث در مورد رویکردهای جهانی و پاسخ به سؤالات. این سمپوزیوم مورد توجه متخصصان صنایع دارویی و بیودارویی، آزمایشگاه های قراردادی و مقامات بهداشتی خواهد بود.

ما با هم در حال ساختن آینده ای هستیم که در آن علم و پایداری دست به دست هم دهند.