به منظور تسهیل پذیرش تغییرات پیشنهادی به موقع، به دارندگان CEP یادآوری میشود که راهنمای اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبتهای بهداشتی (EDQM) در مورد الزامات تجدیدنظر/تجدید گواهیهای مناسب برای مونوگرافهای فارماکوپه اروپایی (PA) /PH/CEP (04) 2, 7R corr) اعلانهای مختلف و شرایط مرتبط را فهرست میکند، و اینکه هر تغییری انجام نشود طبقه بندی شده به عنوان یک اطلاعیه یا یک تغییر عمده باید به عنوان یک طبقه بندی شود تغییر جزئی به صورت پیش فرض (به استثنای تغییرات سرمقاله ای که در سند خط مشی راهنمایی خاصی برای آنها ارائه شده است). اگر تغییر توسط سند و به طور خاص به عنوان یک اطلاعیه قابل طبقه بندی نباشد، باید یک تجدید نظر جزئی (به طور پیش فرض) ارائه شود. هرگونه ارسال اعلان که شامل تغییرات غیرقابل طبقهبندی بهعنوان اعلان باشد رد میشود و سپس تغییرات باید با استفاده از طبقهبندی صحیح (همراه با اسناد و هزینه مربوطه) مجدداً ارسال شوند.
به طور خاص، بازبینیهای جزئی باید برای بحثهای تجدیدنظر شده در مورد ناخالصیها در بخش 3.2.S.3.2 یا برای ارائه ارزیابی خطر نیتروزامین ارائه شود (مهلت ارسال ارزیابیهای ریسک خارج از برنامههای تجدیدنظر 31 ژوئیه 2020 بود، به اخبار 27 مارس مراجعه کنید. 2020:تمدید مهلت تمام دارندگان CEP برای تکمیل مرحله 1 ارزیابی خطر در مورد حضور نیتروزامین ها (اکنون 31 ژوئیه 2020)”). همچنین به دارندگان CEP یادآوری میشود که اگر تغییراتی در سنتز یا استراتژی کنترل برای کاهش یا حذف خطر تشکیل ناخالصیهای نیتروزامین یا سایر ناخالصیهای جهشزا اعمال شود، باید طبق دستورالعمل EDQM (بازبینی جزئی، عمده) طبقهبندی شوند. یا درخواست فایل خواهر).
همچنین ببینید:
Source link