روشهای تحلیلی برای تجزیه و تحلیل عناصر در فارماکوپه اروپایی زیر (Ph. Eur.) شرح داده شده است: فصل های عمومی:
- 2.2.22. طیف سنجی انتشار اتمی ؛
- 2.2.23. طیف سنجی جذب اتمی ؛
- 2.2.57. طیف سنجی انتشار پلاسما-اتمی همراه با استقرا.
- 2.2.58. طیف سنجی پلاسما با القایی همراه.
این روشهای تحلیلی برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات دارویی و مواد تشکیل دهنده آنها و همچنین سایر مقالات شرح داده شده در Ph Eur ضروری است. مونوگرافی ، از طریق کمیت عناصر. چهار فصل کلی اصلاح شده و در آن ارائه شده است داروخانه 37.2 برای اظهار نظر زیرا توصیه های مشابه و الزامات کیفیت در نهایت در مورد همه آنها اعمال می شود و این قبلاً در محتوای و ساختار آنها منعکس نشده بود.
روند تجدید نظر همچنین توسط محتوای دستورالعمل ICH Q3D و الزامات Ph. Eur انجام شد. بخش عمومی 2.4.20. تعیین ناخالصی های ابتدایی، هیچکدام از آنها در زمان چهار دوره یورو وجود نداشت. فصل های عمومی در مورد تجزیه و تحلیل عناصر برای اولین بار منتشر شد.
هدف اصلی تجدید نظر هماهنگی چهار متن در جنبه های زیر است ، بنابراین وضوح بیشتری را برای استفاده از روشهای تحلیلی فراهم می کند:
- عملکرد تجهیزات ؛
- تهیه نمونه ؛
- مناسب بودن سیستم ؛
- الزامات اعتبار سنجی.
کاربران تشویق می شوند در مورد چهار متن در اظهار نظر کنند داروخانه 37.2 ، مشاهده آنها به عنوان یک بسته و در نظر گرفتن اینکه آیا نظر در مورد یکی از آنها در مورد دیگران نیز صدق می کند.
Source link