فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) با انتشار اولین تک نگاری محصول دارویی آنتی بادی مونوکلونال (mAb) خود، برای آنتاگونیست TNF-alpha مبتنی بر آنتی بادی IgG1، به کار خود در زمینه آنتی بادی های مونوکلونال درمانی ادامه داد. تزریق گلیموماب (3187). تک نگاری جدید در فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) شماره 12.2، منتشر شده در اکتبر 2025 گنجانده شده است.
این تک نگاری می پیوندد محلول غلیظ Infliximab (2928)و همچنین فصول کلی در مورد مبتنی بر سلول سنجش برای تعیین قدرت آنتاگونیست های TNF-alpha (2.7.26) و تمرکز ایزوالکتریک مویرگی برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی نوترکیب (2.5.44)، که هر سه به عنوان بخشی از اخیراً منعقد شده است فاز آزمایشی MAB. یک تک نگاری اضافی، محلول غلیظ گلیموماب (3103)برای یکی دیگر از آنتی بادی های مونوکلونال ضد TNF-آلفا، به موازات اما با استفاده از رویکرد تک منبع ایجاد شد. تک نگاری های فردی در مورد آنتاگونیست TNF-alpha (adalimumab) و روی یک بادی مولکولی که نوع متفاوتی از سیتوکین ها، یعنی اینترلوکین ها (ustekinumab) را هدف قرار می دهد، و همچنین یک فصل کلی در مورد کروماتوگرافی حذف اندازه برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی نوترکیب (2.5.43) نیز در خط لوله هستند.
به عنوان اولین تک نگاری محصول دارویی فردی که یک آنتی بادی مونوکلونال را پوشش می دهد، تزریق گلیموماب نقطه عطف دیگری در تعهد کمیسیون فارماکوپه اروپا به توسعه استانداردهای عمومی برای این دسته از بیوتراپی ها است. تک نگاری جدید از 1 آوریل 2026 به اجرا در خواهد آمد.
همچنین ببینید:
Source link