پنج تک نگاری در مورد سارتان با حلقه تترازول، یعنی والزارتان (2423)، لوزارتان پتاسیم (2232)، ایربسارتان (2465)، کاندسارتان سیلکستیل (2573) و اولمسارتان مدوکسومیل (2600) بازنگری شده اند تا آنها را با آخرین توصیه های نظارتی صادر شده توسط CHMP که در 13 نوامبر 2020 در وب سایت EMA منتشر شد. بازبینی مربوط به تغییر عبارت بخش «تولید» و حذف آن است نبخش تست نیتروزامین ها
این تک نگاری های اصلاح شده در سال منتشر نشد Pharmeuropa برای تحقیق عمومی زیرا تغییرات ایجاد شده مطابق با توصیه های CHMP است. علاوه بر این، برای اطمینان از اینکه تاریخ اجرا برای Ph. Eur. الزامات تا حد امکان با تصمیمات نظارتی مطابقت دارد، Ph. Eur. کمیسیون تصمیم گرفته است که تک نگاری ها را تحت رویه بازنگری سریع منتشر کند. تاریخ اجرا برای پنج تک نگاری تجدید نظر شده به عنوان 1 آوریل 2021 تعیین شده است نسخه های PDF این تک نگاری ها را می توان از وب سایت EDQM دانلود کرد. تک نگاری های اصلاح شده به نسخه های آنلاین و قابل دانلود مکمل های 10.4 و 10.5 اضافه شده است. آنها در نسخه چاپی از مکمل 10.6 گنجانده خواهند شد.
توجه: به کاربران یادآوری می شود که طبق Ph. Eur. اعلامیه های عمومی، اظهارات حاوی کلمه “باید” آموزنده یا مشاوره هستند.
اطلاعات بیشتر در بیانیه مطبوعاتی: کنترل از نناخالصی های نیتروزامین در سارتان ها: تجدید نظر و اجرای سریع پنج Ph. Eur. تک نگاری ها.
همچنین ببینید:
Source link