دستاوردهای گروه بحث داروسازی – اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی

گروه بحث داروسازی (PDG) نشست سالانه خود را از 30 سپتامبر تا 1 اکتبر 2025 در توکیو، ژاپن برگزار کرد. این گروه از فارماکوپه کره ای (KP) به عنوان کاندیدای شرکت کننده در آن استقبال کرد این جلسه. در این مقام، KP در کنار اعضای PDG – فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.)، کمیسیون فارماکوپه هند (IPC)، داروسازی ژاپنی (JP) و داروسازی ایالات متحده (USP) به بحث ها پیوست. سازمان بهداشت جهانی (WHO) به عنوان ناظر این گروه به خدمت خود ادامه می دهد.

KP محتویات، اصول بازنگری، برنامه اجرایی برای متون هماهنگ PDG و برنامه های آینده خود را معرفی کرد. همانطور که در چارچوب برای گنجاندن اعضای جدید در PDG، KP در فعالیت های PDG تحت مرحله مشاهده برای سال آینده شرکت خواهد کرد. پس از مرحله مشاهده، KP وارد یک می شود مرحله مشارکت فعال حداقل یک سال طول بکشد، که در طی آن به طور مستقیم به فعالیت های PDG کمک خواهد کرد.

در این جلسه، PDG در مورد کار تعمیر و نگهداری در پیوست های ICH Q4B در مورد هماهنگ سازی داروسازی بحث کرد. این گروه درگیر یک مطالعه اثبات مفهوم برای نگهداری در سه ضمیمه (پیوست 6 یکنواختی واحدهای دوز، پیوست 7 انحلال و ضمیمه 8 عقیمی) با مشارکت دارونامه‌های موجود است. اعضای نظارتی ICH که بخشی از PDG نیستند. این گروه به بررسی و بحث خود با ICH و فارماکوپه های درگیر ادامه خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که کار به نحو احسن پیش می رود و بر دستیابی به سودمندترین نتیجه متمرکز باقی می ماند.

PDG همچنین در مورد روش جدیدی برای سازماندهی کار خود در تیم های داخلی مختلف تصمیم گرفت و در مورد مفهوم و گام های بعدی برای هدایت مسیر آینده خود به توافق رسید. این رویکرد جدید برای افزایش کارایی PDG و بهینه سازی استفاده از منابع طراحی شده است.

علاوه بر این، PDG در مورد بازنگری بیشتر آن بحث و توافق کرد رویه کاری. این بازبینی ویژگی‌های هماهنگ‌نشده و الزامات محلی در متون PDG را در «قسمت‌های هماهنگ نشده» ادغام می‌کند، که منعکس‌کننده گسترش اخیر عضویت گروه است و اطمینان حاصل می‌کند که متون PDG برای کاربران واضح هستند. الماس های سیاه همچنان قسمت های غیر هماهنگ را نشان می دهند، در حالی که الماس های سفید که در Ph. Eur استفاده می شوند. و JP، و زمانی که فقط سه عضو وجود داشت مفید بودند، اما حفظ آنها با چهار عضو یا بیشتر پیچیده بود، اکنون حذف شده اند. این تغییرات که محتوا را برای کاربران ساده می کند و وضوح را بهبود می بخشد، هر زمان که امکان پذیر باشد در هر فارماکوپه اعمال می شود. با بیش از سه عضو PDG، برای کاربران مهم‌تر است که محتوای برگه‌های پوشش علامت‌گذاری را تأیید کنند که به وضوح توضیح می‌دهند، در صورت وجود، کدام قسمت‌های باقیمانده هماهنگ نشده‌اند.

در نهایت، PDG مبحثی را در مورد به اشتراک گذاری اطلاعات بین شرکای PDG در زمینه های کلیدی تمرکز برای داروسازی ها مانند پایداری زیست محیطی و ژنریک های پیچیده آغاز کرد.

امضای برنامه کاری انفرادی (که توسط مکاتبه قبل از جلسه انجام می شد) شامل دو تجدید نظر عمده بود:

• تجدید نظر در فصل کلی Q-09 آلودگی ذرات (PDG را ببینید بیانیه مطبوعاتی)
• بازنگری فصل کلی Q-02 تجزیه برای شامل تست B در نظر گرفته شده برای اشکال دوز بزرگتر از 18 میلی متر.

برنامه کاری فعلی، شامل تمام موارد در حال انجام، در وب سایت موجود است (فصل های کلی، مواد کمکی). PDG همچنین تصمیم گرفت تا بحث هایی را در مورد همسویی صفحات وب هر داروسازی در رابطه با PDG آغاز کند تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات مشابه و مرتبط به ذینفعان ارائه می شود.

شورای کمکی
جلسه ای با فدراسیون بین المللی مواد کمکی دارویی (IPEC) در 1 اکتبر 2025 برگزار شد. موضوعات مورد بحث شامل برنامه کاری PDG در پلی سوربات 20 بود.

جلسه بعدی
نشست سالانه بعدی PDG توسط IPC میزبانی خواهد شد و به طور آزمایشی برای 29 سپتامبر تا 1 اکتبر 2026 در غازی آباد هند تعیین شده است.