EDQM به زودی اتوماسیون را برای بهبود فرآیند دریافت مطالب ارسالی CEP معرفی خواهد کرد. از 1 نوامبر 2025، متقاضیان باید شرایط زیر را رعایت کنند:
- گزارش اعتبارسنجی eCTD باید به عنوان بخشی از موارد ارسالی eCTD ارائه شود: موارد ارسالی با بخشهای eCTD باید بر اساس معیارهای اعتبار سنجی منطقه اتحادیه اروپا که در حال حاضر قابل اجرا هستند، با استفاده از ابزار اعتبارسنجی eCTD مناسب تأیید شوند. هر گونه خطای عدم موفقیت اعتبارسنجی eCTD باید قبل از ارسال به EDQM تصحیح شود. مکان گزارش اعتبارسنجی eCTD، نامگذاری و الزامات فرمت فایل در زیر توضیح داده شده است.
|
گزارش اعتبارسنجی eCTD |
محل گزارش اعتبارسنجی eCTD |
نام گزارش اعتبارسنجی eCTD |
فرمت گزارش اعتبارسنجی eCTD |
|
برای ارسال eCTD مورد نیاز است. |
باید به عنوان بخشی از ارسال (پوشه فشرده) و در پوشه سطح بالا (خارج از پوشه sequence) گنجانده شود. مثال:
|
باید شامل «گزارش اعتبارسنجی»، «eVreport» یا “گزارش اعتبارسنجی”
به حروف کوچک و بزرگ حساس نیست |
PDF، RTF، HTML یا MHTML |
- استفاده از CESP:
- هنگام تهیه فایل تحویل در پورتال CESP، “فعالیت تنظیمی” مربوطه باید انتخاب شود تا اطمینان حاصل شود که ارسال به درستی توزیع شده است.
- نام ارائه شده در قسمت “Substance Name” باید با نام موجود در CEP فعلی یا تک نگاری مربوط به آن یکسان باشد و نباید حاوی متن اضافی باشد (زیرنویس، “EP”، “Ph.Eur.”، و غیره).
- اگر ارسالی برای یک بازبینی گروهی است (چند پرونده تحت تأثیر تغییرات یکسانی قرار می گیرند)، کلمه «گروه بندی شده» باید در کادر نظر هنگام تهیه فایل تحویل CESP درج شود.
راهنمای استفاده از CESP برای ارسال اسناد الکترونیکی به EDQM به روز شده است تا این تغییرات را منعکس کند (PA/PH/CEP (13) 67 R3).
مهم است که این الزامات به روز شده در هنگام تهیه و ارسال درخواست ها در نظر گرفته شود. عدم انجام این کار اعتبار سنجی را به تاخیر می اندازد یا ممکن است منجر به مسدود شدن برنامه در هنگام دریافت شود.
Source link