کمیسیون فارماکوپه اروپا از طریق یک روش اجرایی سریع، پنج تک نگاری “سارتان” را اصلاح کرده است.والزارتان، لوزارتان پتاسیم، Candesartan cilexetil، اولمزارتان مدوکسیمیل و ایربسارتان) آنها در 1 آوریل 2021 لازم الاجرا خواهند شد تا آنها را با تصمیم CHMP در مورد شناسایی، مدیریت و پیشگیری از حضور هماهنگ کنند. ن-نیتروزامین ها در “محصولات دارویی سارتان” (نگاه کنید به خبر EMA از 13 نوامبر 2020).
با توجه به تغییراتی که در این تک نگاری ها ایجاد شده است، در نظر گرفته می شود که CEP های معتبر فعلی که به این تک نگاری ها ارجاع می دهند، از قبل با الزامات تک نگاری ها مطابقت دارند و بنابراین معتبر هستند (یعنی نیازی به نشان دادن انطباق با تک نگاری ها نیست). بنابراین، طبق روال معمول پس از معرفی یک تک نگاری اصلاح شده، اداره صدور گواهی با دارندگان CEP این مواد مرتبط تماس نخواهد گرفت.
با این حال، بر اساس اظهارات تولید موجود در مونوگرافها، دارندگان CEP ممکن است تصمیم بگیرند که استراتژی کنترل خود را برای ناخالصیهای نیتروزامین تجدید نظر کنند، در این صورت درخواست تجدید نظر جزئی باید طبق دستورالعمل EDQM در مورد الزامات تجدیدنظر/تجدید انجام شود. گواهیهای مناسب برای تک نگاریهای فارماکوپه اروپایی (PA/PH/CEP (04) 2، 7R corr)، 4.II.2.1 تغییر در پارامترهای مشخصات و/یا حدود ماده نهایی ز) تغییر حد برای ناخالصی جهش زا در مشخصات نهایی ماده با توجه به اصول و حدود دستورالعمل ICH M7.
به دارندگان CEP یادآوری می شود که باید استراتژی کنترل اصلاح شده را به دنبال دستورالعمل ICH M7 شرح دهند و در درخواست تجدید نظر به وضوح نشان دهند که چگونه استراتژی جدید مطابق با این الزامات است. علاوه بر این، هر تغییر دیگری که به عنوان بخشی از یک استراتژی کنترل بازنگری شده ایجاد می شود نیز باید با استفاده از سند سیاست اصلاحات EDQM طبقه بندی شود و در جدول مقایسه ای و برنامه به تفصیل شرح داده شود.
همچنین ببینید:
Source link