در 7 ژوئیه 2023، EMA نسخه اصلاح شده ای از “پرسش و پاسخ برای دارندگان مجوز بازاریابی/متقاضیان در مورد نظر CHMP برای ارجاع ماده 5 (3) مقررات (EC) شماره 726/2004 در مورد ناخالصی های نیتروزامین در محصولات دارویی انسانی“.
این بهروزرسانی شامل رویکردهای علمی جدید برای طبقهبندی N-Nitrosamineها و ایجاد دریافتهای قابل قبول (AIs) و همچنین یک پیوست جداگانه است که N-nitrosamineهایی را فهرست میکند که AI برای آنها توسط کارگروه غیر بالینی EMA (NcWP) ایجاد شده است. این رویکردها همراه با شرکای بین المللی مورد توافق قرار گرفته است.
EDQM همیشه اصول ارجاع ماده 5(3) اتحادیه اروپا و پرسش و پاسخ های مرتبط را در مورد مواد فعال تحت پوشش CEP ها اجرا کرده است، و بنابراین رویکردهای جدید و AIهای تازه تاسیس نیز از این پس برای CEP ها اجرا خواهند شد.
دارندگان و متقاضیان CEP چه کاری باید انجام دهند:
- در مواردی که N-nitrosamine ها به تازگی طبقه بندی شده اند، دارندگان CEP ممکن است ارزیابی ریسک، استراتژی کنترل و برنامه CEP خود را مطابق با AIهای جدید به روز کنند و درخواستی برای بازبینی جزئی به EDQM ارائه دهند. به طور مشابه، برای تجدید نظرهای مربوط به ناخالصیهای نیتروزامین که در حال حاضر در حال ارزیابی هستند، دارندگان CEP تشویق میشوند تا ارزیابی ریسک و برنامه CEP خود را مطابق با هوش مصنوعی جدید بهروزرسانی کنند و دادههای مربوطه را به EDQM ارسال کنند.
- برای N-nitrosamineهای جدید و آنهایی که در پیوست سند پرسش و پاسخ EMA فهرست نشده اند، باید از رویکرد طبقه بندی قدرت سرطان زا (CPCA) که در پرسش و پاسخ EMA توضیح داده شده است برای تعیین دسته قدرت و هوش مصنوعی مرتبط استفاده شود تا در ارزیابی خطر در نظر گرفته شود. استراتژی کنترل مرتبط
هر گونه سؤال مربوط به یک برنامه خاص CEP را می توان از طریق صندوق پست الکترونیکی معمول (با ارجاع به پرونده CEP) به EDQM خطاب کرد.
Source link