در تصمیمی برای پیشبرد همگرایی بینالمللی در داروسازی در سراسر جهان، مرجع نظارتی بهداشت برزیل، Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)، تصمیم گرفته است که گزارشهای ارزیابی نهادهای نظارتی بینالمللی را در فرآیند تصمیمگیری خود در نظر بگیرد. این شامل استفاده از گواهی تناسب EDQM با مونوگرافهای رویه فارماکوپه اروپایی (CEP) برای حمایت از ارزیابی برنامههای نامه مناسب بودن ماده فعال دارویی (CADIFA) مورد استفاده در برنامههای مجوز بازاریابی برای محصولات دارویی است. این توافقنامه بر اساس دو یادداشت تفاهم بین ANVISA و EDQM امضا شده در سالهای 2014 و 2017 است که به موجب آن، داروسازی برزیل ناظر کمیسیون فارماکوپه اروپا شد.
این مرحله نه تنها به بهینهسازی رویههای داخلی برای ارزیابی محصولات دارویی و مواد فعال دارویی کمک میکند، بلکه مجوز داروها را در بازار برزیل تسهیل میکند و دسترسی به مراقبتهای بهداشتی را بهبود میبخشد. EDQM مشتاقانه منتظر گسترش همکاری با ANVISA است.
این تصمیم همچنین از هدف استراتژیک EDQM برای گسترش دامنه و تأثیر آن در سراسر جهان پشتیبانی می کند. با تشویق همکاری بین المللی و استانداردهای هماهنگ برای داروها، EDQM نقش محوری خود را در مقررات جهانی دارویی تقویت می کند.
سایر مراجع/سازمان های نظارتی مربوط به این تصمیم عبارتند از: آژانس دارویی اروپا، بهداشت کانادا، سازمان بهداشت جهانی، Swissmedic، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا، سازمان غذا و داروی ایالات متحده و اداره کالاهای درمانی استرالیا.
ANVISA آژانس نظارتی برزیل مسئول تأیید و نظارت بر مواد غذایی، لوازم آرایشی، تنباکو، داروها، خدمات بهداشتی و تجهیزات پزشکی و غیره است.
همچنین ببینید:
Source link