اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبتهای بهداشتی (EDQM) و نمایندگان آزمایشگاههای رسمی کنترل دارو (OMCLs) در اروپا، و همچنین سازمان غذا و داروی ایالات متحده، بهداشت کانادا و اداره کالاهای درمانی استرالیا، با همکاری یکدیگر نوشتهاند. مقاله ای با عنوان “ویژگیهای عملکرد روشهای تحلیلی مبتنی بر طیفسنجی جرمی برای کمیسازی نیتروزامینها در داروسازی: بینشهایی از یک مطالعه بین آزمایشگاهی” منتشر شده در مجله علوم دارویی در ژوئیه 2023.
انواع خاصی از نیتروزامین ها – سرطان زاهای انسانی احتمالی – در چندین ماده فعال مورد استفاده در درمان فشار خون بالا و در داروهای مرتبط در سال 2018 شناسایی شدند. از آن زمان، مقامات بهداشتی و نظارتی در سراسر جهان در تلاش برای راه اندازی و اجرای استراتژی های کنترل جامع برای مقابله با و خطر را کاهش دهد. فقط سطوح بسیار پایین نیتروزامین ها با توجه به الزامات نظارتی فعلی قابل قبول است، بنابراین تشخیص آنها به روش های تحلیلی بسیار حساس نیاز دارد.
این مطالعه بین آزمایشگاهی به نیاز به دانش عمیق تر در مورد عملکرد کلی روش های تحلیلی مبتنی بر طیف سنجی جرمی (MS) برای تجزیه و تحلیل نیتروزامین پاسخ داد. برای ارزیابی تغییرات اندازهگیری در روشهای تحلیلی مختلف، شش آزمایشگاه شرکتکننده از روشهای تحلیلی خود برای تعیین مقدار نیتروزامینهای مولکول کوچک (NDBA، NDEA، NDIPA، NDMA، NEIPA و NMBA استفاده کردند.*) در مجموعه ای از نمونه های یکسان (مواد و فرآورده های دارویی والسارتان و لوزارتان). اکثر آزمایشگاهها از تشخیص MS به دنبال جداسازی کروماتوگرافی گاز یا مایع (GC-MS یا LC-MS) استفاده میکردند، اما این تکنیکها – که معمولاً در تجزیه و تحلیل مواد دارویی استفاده میشوند – لزوماً برای تعیین نیتروزامینهای سطح ردیابی طراحی نشده بودند و بنابراین نیاز به تأیید صوت دارند. .
نتایج نشان داد که با استفاده از روشهای تحلیلی مختلف میتوان به کمیسازی دقیق و دقیق نیتروزامینهای سطح ردیابی دست یافت. این مطالعه همچنین بینشی در مورد ویژگیهای عملکرد روشهای تحلیلی مبتنی بر MS از نظر دقت، تکرارپذیری و تکرارپذیری ارائه کرد. تایید اثربخشی این روش های تحلیلی برای تعیین نیتروزامین ها در مواد دارویی یک گام اساسی در تضمین ایمنی و کیفیت محصولات دارویی است. این مطالعه همچنین بر اهمیت همکاری جهانی بین آزمایشگاههای کنترل ملی و آژانسهای نظارتی در پاسخ به مسائل بهداشت عمومی تاکید میکند.
* NDBA: ن-نیتروزودی بوتیلامین؛ NDEA: ن-نیتروزودی اتیلامین؛ می دهم: ن-نیتروزو دی ایزوپروپیلامین؛ NDMA: ن-نیتروزودی متیل آمین؛ NEIPA: ن-نیتروزو اتیل ایزوپروپیلامین؛ NMBA: ن-نیتروژنی-ن-متیل-4-آمینوبوتیریک اسید.
همچنین ببینید:
Source link