از دارندگان گواهینامه های مناسب برای تک نگاری های فارماکوپه اروپایی (CEPs) درخواست می شود فهرست موادی را که پیش نویس تک نگاری های اصلاح شده فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) برای آنها منتشر شده است، در این مورد مطالعه کنند. Pharmeuropa 37.1. جدول زیر موادی را که تحت تأثیر این تجدید نظرها قرار گرفته اند و برای آنها CEP اعطا شده است فهرست می کند.
کاربران تشویق می شوند که به صورت رایگان ثبت نام کنند و به آنها دسترسی داشته باشند Pharmeuropa در وب سایت اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM). Pharmeuropa، Pharmeuropa زیستی و یادداشت های علمی.
اگرچه این پیشنویسها تنها در این مرحله برای مشاوره عمومی منتشر میشوند و بنابراین استانداردهای رسمی نیستند، پس از تصویب توسط کمیسیون داروسازی اروپا، به استانداردهای الزامآور قانونی برای مواد مربوطه تبدیل خواهند شد. بنابراین بسیار مهم است که تولید کنندگان و استفاده کنندگان از مواد قبل از پایان مهلت اظهار نظر، یعنی قبل از 31 مارس 2025، درباره این پیش نویس تک نگاری ها بازخورد ارائه کنید.. نظراتی که پس از پذیرش یک تک نگاری و/یا انتشار در Ph.Eur. مورد توجه قرار نخواهند گرفت و تولیدکنندگان و مصرف کنندگان مواد مربوطه ممکن است در موقعیتی قرار بگیرند که ماده آنها با Ph.Eur مربوطه مطابقت نداشته باشد. مونوگراف که یک استاندارد قانونی در اروپا است.
همه از تک نگاری های فارماکوپه اروپایی که نشان دهنده کیفیت مواد موجود در اروپا است، سود می برند. بنابراین EDQM قویاً تمام کاربران CEP هایی را که پیش نویس تک نگاری اصلاح شده برای آنها منتشر شده است تشویق می کند تا پیش نویس تک نگاری ها را بررسی کنند و بررسی کنند که آیا محتوای آنها با پیش نویس اصلاح شده مطابقت دارد یا خیر.
بسته به اینکه شرکت شما در کجا واقع شده است، بازخورد در مورد پیش نویس مونوگراف ممکن است به روش های مختلفی ارسال شود:
- برای شرکت هایی که در یکی از کشورهای عضو فارماکوپه اروپایی قرار دارند، لطفا نظرات خود را از طریق مربوطه ارسال کنید سازمان ملی داروسازی;
- برای شرکتهای واقع در کشوری که عضو فارماکوپه اروپایی نیست، لطفاً نظرات خود را مستقیماً با استفاده از آن ارسال کنید میز راهنمایی EDQM (موضوع 04-فارماکوپه اروپایی و هماهنگی بین المللی).
لطفا با راهنما مشورت کنیدنحوه نظر دادن” برای اطلاعات بیشتر
نظرات در مورد پیش نویس تک نگاری ها نباید مستقیماً به بخش صدور گواهینامه مواد ارسال شود.
|
اسید استیل سالیسیلیک (0309) |
|
همی هیدرات آتروپین همی سولفات (0068) |
|
کاربیدوپا مونوهیدرات (0755) |
|
سفیکسیم تری هیدرات (1188) |
|
سیلاستاتین سدیم (1408) |
|
دوکسازوسین مسیلات (2125) |
|
اتاکریدین لاکتات مونوهیدرات (1591) |
|
فلوتیکازون پروپیونات (1750) |
|
هیوسین هیدروبرومید هیدرات (0106) |
|
لوومنتول (0619) |
|
متوکلوپرامید هیدروکلراید مونوهیدرات (0674) |
|
میتوکسانترون هیدروکلراید (1243) |
|
نیلوتینیب هیدروکلراید مونوهیدرات (2993) |
|
پنتامیدین دییزیونات (1137) |
|
سالبوتامول سولفات (0687) |
همچنین ببینید:
Source link