در اکتبر 2019، EDQM از شرکتهای دارای CEP درخواست کرد تا با استفاده از اصول مدیریت ریسک کیفیت، ارزیابی ریسک APIهای سنتز شده شیمیایی خود را با توجه به تشکیل بالقوه نیتروزامینها انجام دهند. تاکید شد که عواملی که باید در نظر گرفته شوند در اسناد اختصاصی پرسش و پاسخ موجود در EMA و CMDh وب سایت ها
مهلت داده شده به دارندگان CEP برای انجام مرحله 1 ارزیابی ریسک و اطلاع رسانی به EDQM از هرگونه خطر شناسایی شده ابتدا 26 مارس 2020 بود و بعداً به دلیل همه گیر شدن COVID-19 به 31 ژوئیه 2020 به تعویق افتاد.
در ژوئن 2020، EMA نهایی شد بررسی بر اساس ماده 5 (3) مقررات اتحادیه اروپا (EC) شماره 726/2004 برای ارائه راهنمایی به دارندگان مجوز بازاریابی (MAHs) در مورد چگونگی جلوگیری از حضور نیتروزامین ها در محصولات دارویی انسانی. به عنوان بخشی از نتیجه این بررسی، شبکه نظارتی داروهای اروپایی با مهلتهای جدید برای اجرای نظر ماده 5 (3) موافقت کرد. با این حال، EDQM تصمیم گرفته است که مهلت دارندگان CEP را تغییر ندهد، که بنابراین باقی می ماند 31 جولای 2020. دلیل آن این است که ارزیابیهای خطر برای حضور نیتروزامینها در مواد فعال باید زودتر در دسترس باشد تا به MAHها اجازه دهد دادههای مربوطه را برای محصولات دارویی خود جمعآوری کنند. علاوه بر این، اکثر دارندگان CEP قبلاً این مرحله را تکمیل کرده اند. هر دارنده CEP که در انجام این ارزیابی ریسک با مشکل مواجه شود باید در اسرع وقت به EDQM اطلاع داده و یک جدول زمانی قابل توجیه را پیشنهاد کند.
علاوه بر این، در راستای اسناد پرسش و پاسخ ذکر شده در بالا، از 1 اکتبر 2020، متقاضیان و دارندگان CEP باید به طور سیستماتیک یک ارزیابی خطر در مورد تشکیل بالقوه نیتروزامین ها در هر برنامه جدید CEP، پرونده خواهر یا درخواست تمدید، و همچنین در هر تجدید نظری که ممکن است خطر تشکیل نیتروزامین معرفی شود (یعنی تغییرات در تولید) شامل شود. فرآیند، تغییر تامین کنندگان مواد اولیه یا واسطه ها و غیره).
ارزیابی ریسک نه تنها باید خطرات مربوط به فرآیند تولید را بررسی کند، بلکه باید خطرات ناشی از معرفی مواد مورد استفاده در فرآیند تولید و سایر منابع احتمالی آلودگی (مانند مواد اولیه، معرفها، حلالها، بازیافت مواد، تجهیزات، تخریب، و غیره). ارزیابی ریسک باید در ارسال CEP گنجانده شود، خواه ریسک شناسایی شده باشد یا نه.
همچنین ببینید:
Source link