شماره 12.2 فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) اکنون در دسترس است. دارندگان گواهینامه های مناسب برای تک نگاری های Ph. Eur. از (CEPs) دعوت می شود تا برنامه های کاربردی خود را با توجه به تک نگاری های اصلاح شده ای که در تاریخ اجرا می شود، به روز کنند. 1 آوریل 2026و دستورالعمل های زیر را دنبال کنید.
را جدول در انتهای این اطلاعیه فهرستی از مواد تحت پوشش یک CEP را ارائه می دهد و یک تک نگاری اصلاح شده برای آنها اجرا خواهد شد 1 آوریل 2026 در شماره 12.2 از دکتری یورو.
طبق دستورالعمل ها 2001/83/EC و 2001/82/ECمطابق با اصلاحات، مسئولیت پیروی از نسخه فعلی Ph.Eur بر عهده سازنده است. تک نگاری، و بنابراین برای به روز رسانی مشخصات زمانی که یک تک نگاری اصلاح شده صادر می شود. علاوه بر این، اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) تضمین می کند که CEP ها به جدیدترین نسخه Ph.Eur ارجاع می دهند. تک نگاری در هر زمان
نیاز به ارسال اطلاعات به EDQM پس از یک تک نگاری اصلاح شده به تغییرات ایجاد شده در تک نگاری بستگی دارد. بهروزرسانیهای مونوگرافها توسط EDQM به دو دسته با عنوان «مورد A» و «مورد B» طبقهبندی میشوند و این بر اطلاعات مورد نیاز تأثیر میگذارد. در فهرست تک نگاری های اصلاح شده زیر، مشخص شده است که کدام طبقه بندی («مورد الف» یا «مورد ب») قابل اجرا است. علاوه بر این اطلاعیه وب، EDQM، به عنوان یک حسن نیت، با دارندگان CEP با جزئیات نحوه ادامه پروندههای تحت تأثیر تکنگار(های) تجدیدنظر شده تماس خواهد گرفت. با این حال، آن را مسئولیت رعایت الزامات مونوگراف بر عهده دارنده CEP است و در صورت لزوم برنامه های مربوطه خود را حداکثر تا تاریخ اجرای تک نگاری اصلاح شده به روز کنند، صرف نظر از اینکه آیا EDQM با آنها تماس گرفته است یا خیر.
مشخصات ماده باید طبق تک نگاری اصلاح شده به روز شود. مگر اینکه دارنده CEP به “نسخه فعلی تک نگاری” اشاره کرده باشد (بدون ارائه جزئیات در مورد آزمون ها و روش های Ph. Eur در برنامه CEP)، مشخصات به روز شده باید در درخواست بعدی برای بازبینی که به EDQM ارسال می شود (کوچک، عمده یا تمدید گواهی) گنجانده شود و در آن زمان به این صورت مشخص شود (چنین به روز رسانی رایگان خواهد بود). در مواردی که دارنده CEP به “نسخه فعلی تک نگاری” اشاره کرده است، تک نگاری اصلاح شده باید بدون نیاز به به روز رسانی مشخصات ماده در درخواست بعدی برای بازبینی اجرا شود.
این مورد به اصلاحات مربوط به تک نگاری مربوط می شود که نیاز به ارسال داده ها به EDQM دارد.
یک پرونده به روز شده که نشان می دهد این ماده با الزامات مونوگراف تجدیدنظر شده مطابقت دارد باید ظرف سه ماه پس از تماس EDQM با دارنده CEP ارائه شود. از شرکت خواسته می شود که ماژول 1 را به طور خلاصه در مورد تغییرات ایجاد شده در برنامه ارائه دهد. این ماژول همچنین باید شامل توضیحی در مورد اینکه آیا همه مواد مرتبط فقط با استفاده از روشی که در تک نگاری اصلاح شده توضیح داده شده کنترل میشوند و اینکه آیا این ماده حاوی ناخالصیهایی است که در تکنگار اصلاحشده توضیح داده نشده است (و بالاتر از آستانه گزارشدهی تکنگاشت عمومی Ph. Eur. 2034 است).
ماژول 3 باید به روز شود تا در صورت لزوم شامل موارد زیر باشد:
- مقایسه مشخصات ناخالصی ماده با فهرست شفافیت به روز شده تک نگاری (3.2.S.3.2 “ناخالصی ها”، 3.2.S.4.5 “توجیه مشخصات”)؛
- بحث در مورد مناسب بودن تک نگاری اصلاح شده برای کنترل هرگونه ناخالصی که در آن شرح داده نشده است.
- مشخصات به روز شده ماده/توضیح روش های آزمایش (3.2.S.4.1 “مشخصات”، 3.2.S.4.2 “روش های تحلیلی”)؛
- گواهی تجزیه و تحلیل دو دسته با ارجاع به تک نگاری اصلاح شده (3.2.S.4.4 “تحلیل دسته ای”).
- دادههای اعتبارسنجی و اعتبارسنجی متقابل زمانی که یک روش داخلی به عنوان جایگزینی برای روش آزمایشی جدید در مونوگراف استفاده میشود (3.2.S.4.3 “Validation of Analytical Procedures”).
در سناریوی «مورد B»، برنامههای CEP نیاز به بهروزرسانی دارند و بنابراین انتظار میرود هر دارنده CEP برای مادهای در فهرست «مورد B» زیر، اطلاعات درخواستی را به EDQM ارائه کند، حتی اگر درخواست خاصی برای اطلاعات دریافت نشده باشد (این ممکن است زمانی اتفاق بیفتد که اطلاعات مربوط به تغییر فرد تماس به موقع به EDQM ارسال نشده باشد).
اگر اطلاعات درخواستی قبلاً در پرونده تأیید شده ارائه شده باشد، یک نامه ساده مبنی بر این کافی تلقی می شود.
عدم به روز رسانی برنامه CEP و ارائه داده ها به EDQM ممکن است اعتبار CEP اعطایی مربوطه را به چالش بکشد، یا روند ارزیابی مداوم درخواست مربوطه را به تاخیر بیندازد.
پس از دریافت، داده ها ظرف سه ماه بررسی می شود و دارنده CEP از نتیجه ارزیابی مطلع می شود. ارزیابی همچنین ممکن است منجر به الف شود CEP تجدید نظر شده اعطا می شود.
این روش رایگان است، مگر اینکه دارنده، در همان زمان، درخواستی برای تغییرات دیگر ارائه دهد
|
نام ماده (شماره مونوگراف) |
طبقه بندی |
|
روغن سیلیکون مورد استفاده به عنوان روان کننده (3.1.8.) |
مورد B |
|
روغن میخک (1091) |
مورد B |
|
آمفوتریسین B (1292) |
مورد الف |
|
کربوپروست ترومتامول (1712) |
مورد الف |
|
سیستئین هیدروکلراید مونوهیدرات (0895) |
مورد الف |
|
ارلوتینیب هیدروکلراید (3094) |
مورد الف |
|
فلونیترازپام (0717) |
مورد الف |
|
اسید فولیک هیدرات (0067) |
مورد الف |
|
گاباپنتین (2173) |
مورد الف |
|
هیدروکسی زین هیدروکلراید (0916) |
مورد B |
|
مترونیدازول بنزوات (0934) |
مورد B |
|
میدازولام (0936) |
مورد الف |
|
نیفدیپین (0627) |
مورد B |
|
پروکائین هیدروکلراید (0050) |
مورد B |
|
تستوسترون انانتات (1048) |
مورد B |
NB برای تک نگاری های طبقه بندی شده به عنوان «مورد B» که در آن تغییر اصلی مربوط به اجرای ICH Q3D است، اگر CEP از قبل مطابقت داشته باشد، ارسال یک نامه ساده برای اعلام این موضوع کافی تلقی می شود.
همچنین ببینید:
Source link
