فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) فصل کلی جدید خود را در مورد تجزیه و تحلیل ناخالصی های N-nitrosamine در مواد فعال (2.4.36) برای یک مشاوره عمومی 3 ماهه در Pharmeuropa 32.2 منتشر کرد. آخرین تاریخ برای نظرات عمومی 30 ژوئن 2020 بود.
با توجه به شرایط استثنایی ناشی از همهگیری COVID-19، مایلیم به ذینفعانی که قبل از پایان ژوئن قادر به ارائه نظر نیستند یادآوری کنیم که با مرجع ملی داروسازی مربوطه خود تماس بگیرند (NPA) یا EDQM در اسرع وقت به منظور اعلام قصد خود برای اظهار نظر (همچنین اخبار 15 آوریل 2020 را ببینید). فصل کلی در مورد تجزیه و تحلیل ناخالصی های N-nitrosamine در مواد فعال (2.4.36) در دسترس باقی خواهد ماند. آرشیو Pharmeuropa شماره 32.2 و نظرات باید حداکثر تا 31 آگوست 2020 ارسال شوند. نظراتی که پس از این تاریخ ارائه می شوند برای بررسی بسیار دیر خواهد بود.
بنابراین فرصت را از دست ندهید تا نظرات خود را در مورد فصل کلی جدید ارسال کنید و فعالانه در تدوین یک استاندارد مهم کیفیت عمومی برای تنظیم کننده ها و صنعت شرکت کنید (نحوه نظر دادن).
فصل کلی سه روش با تکیه بر ابزارهای کم و بیش پیچیده (از GC-MS تا LC-MS/MS و GC-MS/MS) را پیشنهاد میکند و در مجموع، هفت ناخالصی N-nitrosamine را پوشش میدهد: N-nitroso-dimethylamine. NDMA)، N-nitroso-diethylamine (NDEA)، N-nitroso-dibutylamine (NDBA)، N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA)، N-nitroso-diisopropylamine (NDiPA)، N-nitroso-ethyl-isopropylamine (NEiPA) و N-nitroso-dipropylamine (NDPA). این سه روش به عنوان آزمایشهای حدی با غلظت هدف ppb 30 برای مواد فعال معین تأیید شدهاند. مهم تلقی میشد که مجموعهای از روشها با استفاده از ابزارهای مختلف را شامل شود، بنابراین نیازهای بسیاری از آزمایشگاههای کنترل کیفیت در اروپا و فراتر از آن را پوشش میدهد.
علاوه بر این، با توجه به استفاده جهانی از داروهایی که حاوی ناخالصی های نیتروزامین هستند، فارماکوپه اروپا و داروسازی ایالات متحده روی همگرایی کار خواهند کرد و اطمینان حاصل می کنند که استانداردهای کیفیت عمومی آنها هماهنگ است.
همچنین ببینید:
Source link