در سال 2014، کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) یک مرحله آزمایشی را برای تعیین استانداردهای عمومی برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی (mAbs) (“مرحله آزمایشی MAB”) راه اندازی کرد. این مرحله آزمایشی برای بررسی امکانسنجی ایجاد تک نگاریهای فردی برای mAbs چند منبعی، و همچنین کاربرد مفاهیم کلی برای استانداردسازی ویژگیهای کیفیت مشترک برای کلاسهای mAbs در نظر گرفته شد.
EPC در حال حاضر به دنبال بازخورد طیف گسترده ای از ذینفعان در مورد رویکرد اتخاذ شده در “مرحله آزمایشی MAB” نسبت به مفاهیم (از جمله انعطاف پذیری) تعبیه شده در استانداردهای کیفیت mAb است. نتیجه این نظرسنجی به ارزیابی نهایی “مرحله آزمایشی MAB” کمک می کند و به پایان این پروژه کمک می کند.
تکمیل پرسشنامه تنها چند دقیقه از وقت شما را می گیرد اما اطلاعات ارزشمندی را در اختیار EPC قرار می دهد که به تعیین استراتژی آینده آن در زمینه تنظیم استاندارد عمومی برای mAbs درمانی کمک می کند.
برای شرکت در نظرسنجی اینجا را کلیک کنید: استراتژی برای Ph. Eur. استانداردهای کیفیت آنتی بادی های مونوکلونال: تک نگاری ها و استانداردهای افقی.
همچنین ببینید:
Source link
